(SKTE) - Bộ Y tế đã phân cấp 32 thủ tục liên quan đến lĩnh vực dược phẩm như: Cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc...; Thẩm định và trình cấp các loại giấy chứng nhận: Đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.Việc phân cấp này nhằm giúp rút ngắn thời gian, nâng cao hiệu quả quản lý và chủ động xử lý hồ sơ.
Ngày 26/9, Bộ Y tế thông tin Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên vừa ký ban hành Thông tư Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.
Việc phân cấp này được thực hiện theo quy định tại các Nghị định mới ban hành trong năm 2025 như: Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (hướng dẫn thi hành Luật Dược), Nghị định số 217/2025/NĐ-CP (về kiểm tra chuyên ngành), Nghị định số 42/2025/NĐ-CP (về tổ chức bộ máy Bộ Y tế) và các quy định liên quan khác.
Theo Thông tư trên, Cục Quản lý Dược được giao thẩm quyền thực hiện toàn diện 32 thủ tục hành chính liên quan đến: Cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc viện trợ...; Thẩm định và trình cấp các loại giấy chứng nhận: Đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.
Tiếp đó là cấp phép nội dung quảng cáo thuốc và xử lý các nội dung điều chỉnh, đính chính; Quản lý giá thuốc, bao gồm công bố, công bố lại và kiến nghị giá bán buôn thuốc kê đơn; Thẩm định các hồ sơ thử lâm sàng, nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm thuốc, mua bán nguyên liệu đặc biệt...
Trước đây nhiều thủ tục vốn phải xin ý kiến cấp Bộ, nay được Cục Quản lý Dược trực tiếp tiếp nhận, xử lý và quyết định, góp phần rút ngắn thời gian giải quyết và tăng tính chủ động cho cơ quan chuyên môn.
Bên cạnh việc triển khai quy trình mới, Cục Quản lý Dược cũng được giao trách nhiệm tiếp tục giải quyết các hồ sơ thủ tục hành chính đã nộp trước ngày 01/7/2025 theo quy định cũ tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP./.
Minh Nam