Ngày 8/10, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính với CTCP Traphaco có địa chỉ trụ sở tại phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội. Địa điểm sản xuất được nêu trong quyết định là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, tại thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận nội dung thay đổi theo quy định.
Bên cạnh đó, Traphaco còn sản xuất nhiều lô các loại thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi. Các sản phẩm được chỉ ra gồm viên nang cứng Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, thuốc Nostravin và thuốc Loratadin 10mg.
 |
| Quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược |
Hành vi vi phạm thứ 3 liên quan đến việc sử dụng bột talc Luzenac 00, loại bột được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc. Theo Cục Quản lý Dược, việc này được thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Với 3 hành vi trên, Traphaco bị xử phạt tổng cộng 160 triệu đồng. Trong đó, hành vi sản xuất thuốc Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ nhưng chưa được phê duyệt bị phạt 40 triệu đồng. Hành vi sản xuất các loại thuốc có thay đổi lớn chưa được phê duyệt bị phạt 60 triệu đồng. Hành vi sử dụng bột talc để sản xuất thuốc không đúng quy trình đã đăng ký cũng chịu mức phạt 60 triệu đồng.
Cục Quản lý Dược cho biết, mỗi hành vi vi phạm đều có 2 tình tiết tăng nặng, gồm vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn. Do có từ 2 tình tiết tăng nặng trở lên, mức phạt tối đa trong từng khung được áp dụng. Quyết định không ghi nhận tình tiết giảm nhẹ đối với doanh nghiệp.
 |
| Ảnh minh họa |
Theo số liệu do Đoàn thanh tra dựa trên quyết định ngày 8/6 của Tổng Thanh tra Chính phủ cung cấp, từ ngày 1/1/2023, các vi phạm được ghi nhận số lượng gồm 2 lô Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ; 66 lô Piracetam 400mg có thay đổi lớn; 473 lô Methorphan; 11 lô Nostravin; 50 lô Loratadin 10mg và 21 loại thuốc sử dụng bột talc.
Tuy nhiên, căn cứ báo cáo giải trình của Traphaco ngày 30/9, tại thời điểm lập biên bản vi phạm hành chính ngày 24/9, số lô thuốc còn thời hiệu xử phạt được xác định lần lượt là 2 lô Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ; 26 lô Piracetam 400mg có thay đổi lớn; 242 lô Methorphan; 4 lô Nostravin; 23 lô Loratadin 10mg và 20 loại thuốc sử dụng bột talc.
Ngoài khoản phạt tiền 160 triệu đồng, quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung. Traphaco có trách nhiệm nộp phạt trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định. Doanh nghiệp cũng có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này theo quy định pháp luật.