Mới đây, theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10/2025, do ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ban hành, 14 vắc-xin và sinh phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm, thuộc đợt 57.
Trong danh mục này, đáng chú ý là thuốc Pembroria® (INN: pembrolizumab), do Công ty JSC “BIOCAD” (Nga) sản xuất, đăng ký lưu hành tại Việt Nam thông qua một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nói thêm về loại thuốc đang gây chú ý này, đại diện Cục Quản lý Dược Bộ Y tế cho hay, Pembroria không phải là thuốc mới, mà là sản phẩm tương tự sinh học của thuốc gốc pembrolizumab do Hãng dược MSD (Mỹ) sản xuất, đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017.
Thuốc được cấp phép tại Việt Nam với yêu cầu doanh nghiệp định kỳ 3 tháng một lần cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III, nhằm bổ sung dữ liệu về an toàn và tuân thủ quy định quản lý nguy cơ.
Vị đại diện Cục Quản lý Dược giải thích rằng, việc theo dõi tính sinh miễn dịch trong giai đoạn sau cấp phép là bổ sung dữ liệu an toàn, không đồng nghĩa với việc thuốc đang thử nghiệm lâm sàng. Quy trình tại Việt Nam thậm chí còn chặt chẽ hơn quy định của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA).
Theo các chuyên gia y tế, Pembrolizumab là kháng thể đơn dòng thuộc nhóm ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (PD-1/PD-L1 inhibitors). Cơ chế dựa trên việc ức chế thụ thể PD-1, một “công tắc” giúp tế bào ung thư tránh sự tấn công của hệ miễn dịch.
Khi PD-1 bị chặn, các tế bào T được giải phóng để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư, đánh dấu bước ngoặt trong điều trị ung thư khi tận dụng chính hệ miễn dịch của bệnh nhân thay vì chỉ dựa vào hóa chất.
Thuốc được chỉ định cho nhiều loại ung thư, bao gồm ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư hắc tố ác tính, ung thư đầu, cổ, u lympho Hodgkin cổ điển, ung thư tế bào thận, bàng quang, gan, dạ dày, thực quản, cổ tử cung, ung thư vú ba âm tính, ung thư đường mật và các khối u có đột biến gen đặc hiệu như MSI-H, TMB cao hoặc PD-L1 dương tính.
Trong thực tế, pembrolizumab thường được sử dụng khi ung thư đã di căn hoặc bệnh nhân không đáp ứng với phẫu thuật, hóa trị hay xạ trị truyền thống.
Từ khi FDA phê duyệt vào năm 2014, pembrolizumab đã chứng minh hiệu quả vượt trội trong việc kéo dài thời gian sống và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân ung thư giai đoạn muộn, đặc biệt với các khối u biểu hiện PD-L1 cao. Một số bệnh nhân đạt thuyên giảm hoàn toàn kéo dài nhiều năm, điều hiếm thấy ở các phác đồ điều trị truyền thống.
Tại Việt Nam, Pembroria là thuốc tương tự sinh học của Keytruda, giúp giảm chi phí điều trị và tăng khả năng tiếp cận liệu pháp miễn dịch tiên tiến.
Tuy nhiên, theo các chuyên gia, hiện chưa thể đánh giá hiệu quả thực tế của Pembroria trên bệnh nhân Việt Nam vì thuốc sẽ chỉ có mặt tại nước ta từ năm 2026. Chất lượng thuốc phụ thuộc vào quy trình nghiên cứu và sản xuất có bài bản, tuân thủ các chuẩn mực quốc tế hay không.
Do tác động mạnh lên hệ miễn dịch, pembrolizumab có thể gây phản ứng miễn dịch nghiêm trọng, ảnh hưởng phổi, gan, thận, ruột, tuyến giáp hoặc tuyến thượng thận, thậm chí đe dọa tính mạng nếu không phát hiện kịp thời. Các triệu chứng cảnh báo gồm ho, khó thở, vàng da, tiêu chảy nặng, sốt, mệt mỏi, đau cơ khớp.
Thuốc không khuyến cáo cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú. Các tác dụng phụ nhẹ đến trung bình gồm buồn nôn, chán ăn, tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, phát ban, ngứa, đau khớp và rối loạn chức năng gan thận.
Theo GLOBOCAN 2022, Việt Nam có khoảng 180.480 ca mắc mới và 120.184 ca tử vong do ung thư, với các loại phổ biến gồm ung thư vú, gan, phổi và đại trực tràng. Tỷ lệ mắc và tử vong tăng dần theo từng năm, tạo áp lực lớn cho hệ thống y tế trong việc tiếp cận các liệu pháp điều trị hiện đại.
Hiện nay, điều trị ung thư tại Việt Nam bao gồm phẫu thuật, hóa trị, xạ trị, thuốc đích, liệu pháp miễn dịch và các loại thuốc thế hệ mới.