Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định cấp phép lưu hành cho nhiều vaccine mới tại Việt Nam (đợt 58), trong đó có vaccine Envacgen phòng bệnh tay chân miệng do chủng virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra.
Đây là vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ tác nhân EV71 - chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.
Vaccine Envacgen có hàm lượng kháng nguyên virus EV71 là 2,5 mcg/0,5 ml trong mỗi liều đơn. Sản phẩm được nghiên cứu, sản xuất bởi tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan) và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.
Về quy cách đóng gói, vaccine được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5 ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có hai dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.
EV71 là một trong những tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng, đặc biệt có thể dẫn đến biến chứng nặng như viêm não, viêm màng não hoặc suy hô hấp ở trẻ nhỏ. Việc Bộ Y tế chính thức cấp phép lưu hành vaccine Envacgen mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong bối cảnh bệnh tay chân miệng vẫn là nỗi lo thường trực của các gia đình có con nhỏ. Đây không chỉ là bước tiến mới trong việc chủ động phòng ngừa dịch bệnh bằng y học dự phòng, mà còn là "vũ khí" chiến lược giúp giảm thiểu tối đa tỷ lệ biến chứng nặng do chủng virus EV71 gây ra.
Ngoài vaccine tay chân miệng, trong đợt này, Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác, bao gồm vaccine cúm mùa, thủy đậu và một số thuốc sinh học điều trị.
Danh mục cấp mới còn bao gồm nhiều vaccine quen thuộc như Vaxigrip (phòng cúm mùa) và SKYVaricella (phòng thủy đậu). Trong đó, Vaxigrip là vaccine cúm bất hoạt chứa các chủng virus cập nhật, còn SKYVaricella là vaccine sống giảm độc lực phòng bệnh thủy đậu.
Ngoài vaccine, đợt này cũng ghi nhận một số sinh phẩm và thuốc sinh học được cấp phép lưu hành như Thymoglobuline (dùng trong ghép tạng), Olokizumab (điều trị bệnh viêm) và các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.
Ở nhóm gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm, Bộ Y tế tiếp tục cho phép lưu hành các sản phẩm như Stelara(ustekinumab), Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC. Đồng thời, hai sinh phẩm khác gồm Human albumin 25% và Regrel gel cũng được gia hạn với hiệu lực 3 năm.
Theo Bộ Y tế, việc cấp phép và gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.